2024-07-26 17:03:50
经中国经济网记者查询发现△●★◇★◆，史赛克（北京）医疗器械有限公司成立于2006年4月13日☆●□□▼▲，注册资本1549•▷.57万美元▽□-=，马利达为法定代表人•○□、董事长k8凯发国国际入口△•☆、总经理◁☆▼★▽◇，该公司为美国史赛克（中国）有限公司全资子公司…•▼◁☆。
中国未进口涉及召回的产品☆△☆◇○■，除上报至国家药品监督管理局外◇◆◇，公司不采取其他行动▼△=▪。
本次召回的产品为电动骨组织手术工具▷■○☆••，注册证或备案凭证编码为国械注进◆☆，生产企业为史赛克动力StrykerInstruments▽••★○•，代理人为史赛克（北京）医疗器械有限公司○□，产品适用范围为该产品与StrykerCORE或TPS控制台（Console）配合使用◇★•，用于对骨组织进行切割◆-、钻孔和扩孔▼▼▷•▪。召回原因系电动骨组织手术工具开颅钻头的内钻上有可能有裂纹◁○▲，这个裂纹有可能看见▽=▼★☆，也有可能看不见▪=▽▼▽。这个问题有可能导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离•••★○。此问题是在史赛克内部发现的-★◆。到目前为止…★▷-，史赛克未收到关于此问题导致不良事件的报告k8凯发国国际入口◇•▷▷▲。
中国经济网北京12月3日讯（记者何潇马先震）11月30日●▼，国家药品监督管理局网站发布了史赛克动力StrykerInstruments对电动骨组织手术工具主动召回的公告-•◆◁。日前★•■，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告•▪□□，由于涉及特定型号…◁、特定批次产品内钻上有可能有裂纹□…●•▼，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题★●●○▼△。生产商史赛克动力StrykerInstruments对电动骨组织手术工具（注册证号•□★：国械注进）主动召回▲□•…=。召回级别为二级★▼◆☆•■。
本次涉及地区和国家为美国◆…◇▪▪-、澳大利亚◆•◁◁□、加拿大▽◁、英国☆•★△▪▽、意大利••■□◆▼、荷兰○□…-、印度等◁★▲。涉及产品生产（或进口中国）批次•□★-◁、数量为0□▷•◁◇○；涉及产品型号○=□▪、规格为■○•-□；涉及产品在中国的销售数量为0★◇。
史赛克（Stryker）是世界领先的医疗技术公司之一-▲☆•，在骨科■△-◇▪、医疗和外科•■、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务□□○▼。公司于1941年在美国密歇根州创建▲★，目前在国内经营范围包括II类★◆-▪•、III类▲▲□•-▼、6810矫形外科（骨科）手术器械☆▲▷★、6821医用电子仪器设备-•△•□■、6822医用光学器具○▪-•△、仪器及内窥镜设备等△△◆，在全球拥有29个生产和研发基地•■=，在全球100多个国家和地区销售产品□◁◁=▷，拥有近22000余名员工•▷◆。2013年全球业务超90亿美金■◁•，并连续32余年保持业务增长•=•■▪，平均每年增长19%□■△。2019年全球医疗器械公司百强榜中•◁□▪，史赛克名列第10==，营收达到145△●-☆◁△.49亿美元▼…。
